近日，尚普咨询与西安市某公司达成合作协议，尚普咨询承担某公司医疗器械CDMO项目可行性研究报告编制工作。

　　医疗器械行业的高速增长，离不开行业法治化环境地逐渐建立。在政策方面，近年国家出台了鼓励医疗器械创新的系列政策;国家药品监督管理局也制定出一系列鼓励创新医疗器械发展的文件，在深化审评审批制度改革的同时，更加重视医疗器械上市后的监管，保障公众用械安全有效。

　　1、《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》

　　2019年10月，国家药品监督管理局印发《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》。《通告》对第一批医疗器械唯一标识实施品种范围、进度安排、工作要求等进行了明确规定。根据《通告》，2020年10月1日起，生产列入首批实施目录的医疗器械，应当具有医疗器械唯一标识。

　　2、《医疗器械检验工作规范》

　　2019年8月，国家药品监督管理局印发《医疗器械检验工作规范》。《规范》提出，为加强医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构的检验能力和管理水平，提高医疗器械检验工作质量和效率等。

　　3、《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》

　　2019年8月，国家药品监督管理局印发《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》。《通知》提出，探索建立医疗器械委托生产管理制度，优化资源配置;探索创新医疗器械监管方式，有效落实“监管工作一定要跟上”的要求，完善事中事后监管体系，厘清跨区域监管责任，形成完善的跨区域协同监管机制，增强监管合力，提升监管效能等。