尚普咨询承担西安市某医疗器械CDMO项目可行性研究报告编制工作

发布日期:2021-01-15 浏览量:107

  近日,尚普咨询与西安市某公司达成合作协议,尚普咨询承担某公司医疗器械CDMO项目可行性研究报告编制工作。

  医疗器械行业的高速增长,离不开行业法治化环境地逐渐建立。在政策方面,近年国家出台了鼓励医疗器械创新的系列政策;国家药品监督管理局也制定出一系列鼓励创新医疗器械发展的文件,在深化审评审批制度改革的同时,更加重视医疗器械上市后的监管,保障公众用械安全有效。

  1、《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》

  2019年10月,国家药品监督管理局印发《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》。《通告》对第一批医疗器械唯一标识实施品种范围、进度安排、工作要求等进行了明确规定。根据《通告》,2020年10月1日起,生产列入首批实施目录的医疗器械,应当具有医疗器械唯一标识。

  2、《医疗器械检验工作规范》

  2019年8月,国家药品监督管理局印发《医疗器械检验工作规范》。《规范》提出,为加强医疗器械检验工作,提升医疗器械检验机构的检验能力和管理水平,提高医疗器械检验工作质量和效率等。

  3、《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》

  2019年8月,国家药品监督管理局印发《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》。《通知》提出,探索建立医疗器械委托生产管理制度,优化资源配置;探索创新医疗器械监管方式,有效落实“监管工作一定要跟上”的要求,完善事中事后监管体系,厘清跨区域监管责任,形成完善的跨区域协同监管机制,增强监管合力,提升监管效能等。


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