微生物检测技术系列产品包括集菌仪、微生物检验仪、培养器、过滤器完整性测试仪、滤膜孔径测定仪等产品，主要用于药品、生物制品、医疗器具等的微生物检测，判定检品微生物含量是否超标。

　　1、政策分析

　　项目属于制药装备行业，制药装备行业长期以来都是医药工业重点发展领域之一，是国家重点鼓励企业自主创新、实现产业升级的行业。行业政策对于我国制药装备行业及业内企业的中长期经营发展有着良好的促进作用。例如《“十三五”国家药品安全规划》规划到2020年，药品质量安全水平、药品安全治理能力、医药产业发展水平和人民群众满意度明显提升。《医药工业发展规划指南》指出提高制药设备的集成化、连续化、自动化、信息化、智能化水平，发展系统化成套设备，提供整体解决方案，加强在线检测、在线监控、在位清洗消毒、高密闭和隔离等技术的应用。

　　2、市场分析

　　制药装备制造业是从事化学原料药和药剂、生物制药、中药饮片及中成药专用生产设备制造的行业，它在医药行业中具有特定的地位，是制药工业最重要的组成部分之一。制药装备的质量和工艺能否适应制药工业发展的需要，直接关系到医药工业发展。制药装备行业在整个医药工业中发挥着重要的作用，构成了医药工业的基础。

　　(1)国际制药装备行业发展概况

　　20世纪下半叶以来，世界人口不断膨胀，特别是自20世纪60年代起，世界人口尤其是发达国家人口迎来了前所未有的急剧增长，相伴随的，人类对于医药产品需求也快速增长，世界药品市场迅速扩大，制药工业进入到高速发展期;此时，欧美等发达国家的制药装备行业也开始快速发展。

　　20世纪80年代后，国际制药装备市场逐渐形成了以德国博世集团(BOSCH)、意大利伊马集团(IMA)、德国B+S化工公司和德国格拉特集团(GLATTA)等知名企业为主导的竞争格局。

　　20世纪90年代以来，随着世界制药工业整体增速的回落，欧美等发达国家的制药装备市场增速也逐渐放缓，与此同时，亚洲、南美等新兴市场的需求开始快速增长。国际上几大制药装备巨头凭借着多年发展积累的领先的技术水平、雄厚的资金实力、精良的加工装备及先进的管理理念，迅速抢占了新兴市场的高端产品市场，并一度形成垄断局面。

　　(2)我国制药装备行业发展概况

　　随着第一轮药品强制GMP认证工作的结束，2005年以来我国的制药装备行业发展略有放缓。2010年，新版GMP的颁布，推动国内制药企业开启了第二次GMP改造。2010版GMP主要体现了国家对于制药行业中无菌药品、药品安全保障措施以及质量管理等几方面的重视。相比于第一次GMP认证改造，新版GMP认证改造的显著特点是制药企业对于固定资产的中高端装备投资有了明显增长。

　　2010年以来，新版GMP认证对制药企业的要求提高到“软硬件并重”，强化生产过程中数据监控及管理，大幅提高无菌生产标准，并明确要求制药企业需在5年内完成设备更换以达到相关要求，进而促进了制药行业整体设备的新一轮更新换代。

　　2009年至2016年的8年间，我国制药装备行业总需求量已经从187亿元增长至673亿元，制药装备市场规模逐年增长。

　　3、竞争企业分析

　　经过数十年的开拓和积累，我国制药装备行业逐步形成了一批具有较强研发能力、拥有自主知识产权、在中高端市场具有较强竞争力的制药装备制造商。但是，由于我国制药装备行业集中度较低，大多数中小企业缺乏具有自主知识产权的高附加值产品，多数制药装备品种的稳定性、生产规模与集约化程度较低，不同企业的产品差异程度较小，低端制药装备市场竞争较为激烈。与制药装备行业整体集中度较低不同，药品微生物检测等产品领域，由于是近年来新开辟的制药装备产业细分市场，行业集中度较高，国内类似企业不多，总体数量在30-40家左右，且其中大部分企业经营规模较小，仅生产该细分领域的一种或几种产品，没有形成完善的产品系列，以单一产品独立销售为主，未能构建完整的微生物检测与控制技术系统。

　　4、风险分析

　　(1)行业政策变化的风险

　　虽然我国医药行业规范化进程具有持续性和长期性，行业固定资产投资将保持增长趋势，但在行业规范化进程中，行业监管政策始终处于动态调整和变化的过程，作为阶段性规范化成果的各项法规政策的颁布和实施，会在短期内对制药装备市场需求、生产企业技术研发效率、产品生命周期等产生影响，使得医药行业的固定资产投资需求往往会集中出现在法规要求的整改时间节点前，并在时间节点过后出现短暂的需求回落，呈现周期性震荡上行的特征。这样一方面会导致行业固定资产投资在短期出现一定波动，对制药装备生产企业的经营业绩成冲击;另一方面，如果制药装备生产企业不能深刻理解行业法规导向，正确把握行业监管方向，并及时根据监管政策要求提升技术研发水平、完善产品功能开发，将削弱企业产品的生命力和市场竞争优势，进而可能对企业生产经营和发展造成不利影响。

　　(2)新产品、新技术开发的风险

　　制药装备制造业产品具有因技术发展和客户需求而快速升级换代的特点，生产技术日新月异，产品生命周期较短。随着技术进步和下游市场需求的不断变化，制药装备生产企业研发的新技术、新工艺、新产品也不断涌现，保持持续的技术创新及新产品开发，并使其适应市场需求变化和行业发展趋势，是制药装备业企业能够长期健康发展的关键。

　　新产品、新技术的开发需要投入大量的人力和财力，需要一定的研发周期，且开发过程不确定因素较多，完成研发的新产品、新技术还存在能否及时实现产业化生产并盈利的问题，因此，项目面临新产品、新技术的开发风险。

　　本节选资料出自尚普华泰发布的《2020年微生物检测技术系列产品项目投资可行性研究报告》，如需更多资料请联系尚普华泰010-82885739 82885729。