项目名称：湖南省抗生素发酵生产项目申请报告

　　项目性质：新建

　　项目背景：

　　国外的工业控制起步较早，特别是美国、日本和德国等西方资本主义国家，在医药生产领域有着很高的计算机控制水平，但为了追求巨额利润，发达国家一般将主要精力放在成品药的制作、研究和控制上。我国是抗生素原料药的生产大国，但生产技术水平落后，以手工操作方式为主，生产效益低。直到八十年代中期，原国家医药局和国务院电振办才把用先进的电子信息技术、控制技术改造传统医药产业列为“八五”、“九五”期间的工作重点。目前，计算机控制技术在青霉素、土霉素、金霉素等产品的发酵生产过程中取得了较大的突破，技术水平已接近国外先进水平。但红霉素发酵具有周期长、中间补料多、控制复杂等特点，对红霉素发酵进行自动化控制的研究和应用工作一直没有重大进展。

 

　　行业准入：

　　我国现在尚未颁布“抗生素”的准入条件，但我国颁布了医药行业准入条件-《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，项目按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求，建立和完善企业质量管理体系，配备必要的药品质量管理人员;符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，确保新的软件能够满足和适应本企业产品生产过程的使用要求，全面提升企业药品生产和质量管理保障能力;结合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、企业药品质量管理要求以及岗位操作规范，组织开展企业员工的培训。

 

　　土地利用：

　　目前，项目所在地属于闲置土地，并且用地不涉及征地拆迁事项，无需考虑拆迁补偿方案。根据发展规划，本项目选址位于此地，不仅可以有效利用土地，盘活闲置资产，还可以有效改善周边环境，与周边环境协调一致，促进当地经济发展。因此，该土地的建设利用合法合理。

　

 

    经济影响：

　　本项目为新建项目，预计项目完成后，年新增销售收入943万元，年新增利润1044万元，年新增利税1106万元。

 

　　社会影响：

　　1、通过dcs系统的实施，引入高新技术，可加快公司科学技术进步的步伐，这对于公司着力开展的科技兴企战略是非常有利的。

　　2、以dcs系统的应用为契机，可培养和锻炼我公司的技术骨干，造就一支专业能力突出、善打硬战的信息化队伍。

　　3、自动化控制技术(dcs)应用后，可提高生产工艺技术水平和设备装备水平，并降低产品生产成本。可为生产工艺分析系统的运行奠定基础，并有力地推动公司各产品技术攻关工作的向前发展，从而带来企业整体竞争能力的全面提高。

　　4、实施dcs系统，使发酵生产严格按照规范的工艺流程进行，既达到了稳定生产的目的，又可提高产品质量。

　　5、实施红霉素发酵自动化控制，对国内众多的红霉素原料药生产厂家将起到良好的示范作用。

 

    完整版附件请点击下载：湖南省抗生素发酵生产项目申请报告案例.pdf